Kandidat Vaksin COVID-19 Moderna Inc, Pertama Kali Menjalani Uji Klinis di Amerika Serikat

Prabangkaranews.com – 18 Mei 2020– Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA) perusahaan klinis tahap bioteknologi perintis terapi dan vaksin messenger RNA (mRNA) untuk menciptakan generasi baru obat-obatan transformatif untuk pasien, hari ini Senin (18 /05/2020), mengumumkan data klinis sementara positif mRNA-1273, kandidat vaksinnya melawan novel coronavirus (SARS-CoV-2), dari studi Fase 1 yang dipimpin oleh Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), bagian dari Institut Kesehatan Nasional (NIH).

Data imunogenisitas saat ini tersedia untuk tingkat dosis 25 µg dan 100 ug (usia 18-55) setelah dua dosis (hari 43) dan pada tingkat 250 ug (usia 18-55) setelah satu dosis (hari 29). Peningkatan imunogenisitas tergantung dosis terlihat pada tiga tingkat dosis, dan antara prima dan peningkat dalam tingkat dosis 25 ug dan 100 ug. Semua peserta berusia 18-55 (n = 15 per kohort) di ketiga tingkat dosis seroconverted pada hari 15 setelah dosis tunggal.

Pada hari ke 43, dua minggu setelah dosis kedua, pada tingkat dosis 25 μg (n = 15), kadar antibodi pengikat berada pada level yang terlihat pada serum yang disembuhkan (sampel darah dari orang yang telah pulih dari COVID-19) yang diuji dalam pengujian yang sama. Pada hari ke-43, pada tingkat dosis 100 μg (n = 10), kadar antibodi pengikat secara signifikan melebihi tingkat yang terlihat dalam serum pemulihan. Sampel belum tersedia untuk peserta yang tersisa.

Pada saat ini, data antibodi penetralisasi hanya tersedia untuk empat peserta pertama di masing-masing kelompok dosis 25 ug dan 100 ug. Konsisten dengan data antibodi yang mengikat, vaksinasi mRNA-1273 menimbulkan antibodi penawar pada semua delapan peserta ini, yang diukur dengan uji netralisasi pengurangan plak (PRNT) terhadap live SARS-CoV-2. Tingkat antibodi penawar pada hari ke-43 berada pada atau di atas tingkat yang umumnya terlihat dalam serum pemulihan.

MRNA-1273 pada umumnya aman dan ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten dengan yang terlihat dalam studi klinis vaksin penyakit infeksi Moderna sebelumnya. Insiden tunggal dari efek samping grade 3 dalam kohort dosis 25 μg dan 100 μg adalah peserta tunggal pada 100 μg yang mengalami eritema (kemerahan) grade 3 di sekitar lokasi injeksi.

Sampai saat ini, efek samping yang paling menonjol terlihat pada tingkat dosis 250 μg, terdiri dari tiga peserta dengan gejala sistemik grade 3, hanya setelah dosis kedua. Semua kejadian buruk bersifat sementara dan sembuh sendiri. Tidak ada efek samping grade 4 atau efek samping serius yang dilaporkan.

Hasil praklinis dari studi tantangan virus pada tikus yang dilakukan bekerjasama dengan NIAID dan mitra akademiknya juga tersedia. Dalam penelitian ini, vaksinasi dengan mRNA-1273 mencegah replikasi virus di paru-paru hewan yang ditantang dengan SARS-CoV-2. Titer netralisasi pada peserta uji coba klinis Fase 1 pada tingkat dosis 25 ug dan 100 ug konsisten dengan titer penetral yang protektif dalam model tantangan tikus.

Berdasarkan pada data Fase 1 sementara, studi Fase 2 yang dipimpin Moderna akan diamandemen untuk mempelajari dua tingkat dosis, 50 ug dan 100 ug, dengan tujuan memilih dosis untuk studi penting. Studi Fase-1 yang dipimpin NIAID sedang diubah untuk memasukkan kohort tingkat dosis 50 μg di masing-masing dari tiga kelompok umur. Moderna mengantisipasi dosis untuk studi Fase 3 antara 25 ug dan 100 ug dan mengharapkan inisiasi uji coba Tahap 3 pada bulan Juli, tergantung pada finalisasi protokol uji klinis.

“Data sementara Fase 1 ini, sementara awal, menunjukkan bahwa vaksinasi dengan mRNA-1273 memunculkan respons kekebalan sebesar yang disebabkan oleh infeksi alami dimulai dengan dosis serendah 25 μg,” kata Tal Zaks, MD, Ph.D., Kepala Petugas Medis di Moderna.

“Ketika dikombinasikan dengan keberhasilan dalam mencegah replikasi virus di paru-paru dari model tantangan pra-klinis pada dosis yang menimbulkan tingkat antibodi penetral yang serupa, data ini memperkuat keyakinan kami bahwa mRNA-1273 memiliki potensi untuk mencegah penyakit COVID-19 dan memajukan kemampuan kita untuk memilih dosis untuk uji coba penting. ”

“Dengan data sementara Fase 1 positif saat ini dan data positif dalam model tantangan tikus, tim Moderna terus fokus bergerak secepat mungkin untuk memulai studi Fase 3 penting kami di bulan Juli dan, jika berhasil, ajukan BLA,” kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. “Kami berinvestasi untuk meningkatkan produksi sehingga kami dapat memaksimalkan jumlah dosis yang dapat kami hasilkan untuk membantu melindungi sebanyak mungkin orang dari SARS-CoV-2.”

Pendanaan dari Badan Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan (BARDA), sebuah divisi dari Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respon (ASPR) dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS), mendukung perencanaan untuk Tahap 2 dan Studi fase 3 mRNA-1273 dan juga akan mendukung pelaksanaan studi ini, serta peningkatan produksi mRNA-1273 baik di fasilitas Perusahaan dan di kolaborator strategisnya.